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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist (M/W/D) IHRE AUFGABEN Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben Recherche von Richtlinien und Gesetzen Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen IHR PROFIL Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil Sicherer Umgang mit MS Office Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen UNSER ANGEBOT Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen Eigenständiger Aufgabenbereich Austausch auf Augenhöhe Kollegiale Unterstützungskultur Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie Familienfreundlichkeit 30 Tage Urlaub pro Jahr Weihnachts- und Urlaubsgeld KONTAKT Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an: HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Frau Teichmann | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen oder per E-Mail an bewerbung@humanoptics.com oder direkt unter www.humanoptics.com/karriere/Partner-Anzeige21.11.202491054 ErlangenIngenieur, Techniker -
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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D) IHRE AUFGABEN Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben Recherche von Richtlinien und Gesetzen Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen IHR PROFIL Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte Kenntnisse im Risikomanagement Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil Sicherer Umgang mit MS Office Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen UNSER ANGEBOT Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen Eigenständiger Aufgabenbereich Austausch auf Augenhöhe Kollegiale Unterstützungskultur Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie Familienfreundlichkeit 30 Tage Urlaub pro Jahr Weihnachts- und Urlaubsgeld KONTAKT Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an: HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Frau Teichmann | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen oder per E-Mail an bewerbung@humanoptics.com oder direkt unter www.humanoptics.com/karriere/Partner-Anzeige21.11.202491054 ErlangenIngenieur, Techniker -
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Opel Crossland 1,2 ELEGANCE Multimedia & Navi,Kamera
Sonderausstattung: Audio-Navigationssystem Multimedia Navi Pro, Dach Kontrast-Lackierung, Sitzheizung vorn, Sonderlackierung Orange-Power Metallic, Technologie-Paket Park & Go Premium, Wärmeschutzverglasung hinten abgedunkelt (Solar-Protect) Weitere Ausstattung: Airbag Fahrer-/Beifahrerseite, Ambiente-Beleuchtung Mittelkonsole, Audiobedienung am Lenkrad, Bordcomputer, Bremsassistent, DAB-Tuner (Radioempfang digital), Dach, Design-Ausführung (Chrom), Einstiegsleisten mit Schriftzug, Ergonomiesitz vorn links, Fahrassistenz-System: Berganfahr-Assistent (HSA, Hill Start Assist), Fahrassistenz-System: Spurverlassenswarnung, Fahrassistenz-System: Verkehrszeichenerkennung, Fensterheber elektrisch vorn und hinten, One-Touch-Funktion, Karosserie: 5-türig, Klimaautomatik 2-Zonen, Kopf-Airbag-System, LM-Felgen, Modellpflege, Motor 1,2 Ltr. 96 kW, Otto-Partikelfilter (OPF), Radstand 2604 mm, Reifendruck-Kontrollsystem, Rücksitz geteilt / klappbar, Schadstoffarm nach Abgasnorm Euro 6d, Scheinwerfer LED mit Abbiegelicht, Seitenairbag vorn, Sicht-Paket, Start/Stop-Anlage, Unterfahrschutz-Optik, vorn und hinten (Silber) Alle Angaben ohne Gewähr15.950 €FestpreisPartner-Anzeige13.09.202491056 ErlangenOpel -
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Jaguar E-Pace 2.0 P300 AWD,Automatic 9G,HSE,Dachreling,
Sitzheizung Weitere Ausstattung: Airbag Fahrer-/Beifahrerseite, Ambiente Interieurbeleuchtung, Antriebsart: Allradantrieb, Audiosystem Meridian 380 Watt Premium-Klangsystem (CD/DVD), Außenspiegel elektr. verstell-, heiz- und anklappbar, mit Abblendautomatik, Memoryfunktion und Umfeldleuchte, Bluetooth-Schnittstelle, Dachhimmel Morzine in Ebony, Design- und Ausstattungslinie R-Dynamic, Edelstahlpedale, Einparkhilfe vorn und hinten, Einschaltautomatik für Fahrlicht / Lichtsensor, Einstiegsblenden (Edelstahl) mit Schriftzug, Elektr.28.890 €FestpreisPartner-Anzeige13.09.202491056 ErlangenJaguar -
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Mitsubishi Eclipse Cross Select Black Hybrid 4WD
Fußgängererkennung und Notbremsassistent (FCM+), Fahrassistenz-System: Auspark-Assistent, Fahrassistenz-System: Berganfahrhilfe, Fahrassistenz-System: Fehlbeschleunigungsschutz UMS, Fahrassistenz-System: Fernlichtassistent, Fahrassistenz-System: Spurhalteassistent, Fahrassistenz-System: Verkehrszeichenerkennung (TSR), Fahrassistenz-System: Warnsystem Totwinkel (Blind Spot Warning, BSW), Fensterheber elektr. vorn links mit Impulsgeber, Fensterheber elektrisch vorn + hinten, Fernentriegelung Tankklappe, Freisprecheinrichtung Bluetooth, Gepäckraumbeleuchtung, Getriebe Automatik stufenlos CVT, Getränkehalter vorn und hinten, Gurtstraffer vorn, Heckleuchten LED, Heckscheibe heizbar, Heckscheibenwischer, InControl Remote Premium (Onlinedienste / Apps), Innenausstattung: Dekorleisten Carbon-Optik, Innenspiegel mit Abblendautomatik, Isofix-Aufnahmen für Kindersitz, Kamerasystem 360 Grad, Karosserie: 5-türig, Kindersicherung, Klimaautomatik 2-Zonen, Knieairbag, Kopf-Airbag-System, Kopfstützen verstellbar, Ladekabel (6 m) mit Schukostecker (10 A), Laderaumabdeckung, Lenkrad heizbar, Lenksäule (Lenkrad) höhen-/längsverstellbar, Leseleuchte, LM-Felgen, Luftdüsen im Fond, Metallic-Lackierung, Mittelkonsole mit Ablagefach, Modellpflege, Motor 2,4 Ltr. 72 kW Hybrid, Multifunktionsanzeige, Nebelscheinwerfer LED, Notbrems-Warnblinkautomatik (ESS), Parkbremse elektrisch mit Auto-Hold-Funktion, Radioempfang digital (DAB+), Radstand 2670 mm, Reifen-Reparaturkit, Reifendruck-Kontrollsystem, Rücksitz geteilt / klappbar, Schadstoffarm nach Abgasnorm Euro 6d, Schnellladevorrichtung, Seitenairbag vorn, Seitenschutzleisten Wagenfarbe, Seitenschweller Wagenfarbe, Sicherheitsgurte höhenverstellbar, Sitz vorn links elektr. verstellbar, Sitz vorn links höhenverstellbar, Sitzbezug / Polsterung: Kunstleder / Mikrofaser, Sitzheizung hinten, Sitzheizung vorn, SmartphoneLink Display Audio II (SDA II), Sondermodell Select, Sound-System Power, Sport-Pedalerie, Standheizung, Start/Stop-Anlage (ASG), Steckdose (12V-Anschluß) in Mittelarmlehne / Mittelkonsole, Steckdose 230V im Kofferraum, Stoßfänger teilweise schwarz, Stoßfänger Wagenfarbe, Tagfahrlicht LED, Türgriffe außen Wagenfarbe, Türgriffe innen verchromt, Unterfahrschutz (Wagenfarbe), USB-/Audio-Schnittstelle, Verglasung hinten abgedunkelt, Verzurrösen Koffer-/Laderaum, Wärmeschutzverglasung, Zeituhr (digital) DER HERSTELLERANTEIL ZUR UMWELTPRÄMIE SOWIE DIE STAATLICHE UMWELTPRÄMIE IST IM NACHLASS INKL.29.980 €FestpreisPartner-Anzeige13.09.202491056 ErlangenMitsubishi
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