Leiter Regulatory Affairs /
Arzneimittelzulassung (m/w/d) Das Unternehmen
Mittelständisches Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie in Nordwestdeutschland
Die Position
- Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien und Prozessen für die Neuzulassung und Registrierung von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten
- Führung eines Teams von ca. 15 qualifizierten Mitarbeitenden
- Die Position berichtet an die Geschäftsführung des Unternehmens
- Überwachung und Koordination von internationalen Zulassungsverfahren
- Management von Änderungsanträgen und deren regulatorische Bewertung
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
- Führung und Schulung des Regulatory Affairs- und Pharmakovigilanzteams
- Überprüfung und Freigabe internationaler Packungstexte sowie Marketinginformationen
- Zusammenarbeit mit F&E zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen während der Produktentwicklung
- Beratung des Managements in regulatorischen Fragen und Entscheidungshilfen.
- Unterstützung des Marketings bei der Markteinführung neuer Produkte in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen
- Beobachtung und Bewertung von Konkurrenzaktivitäten bezüglich regulatorischer Angelegenheiten
- Prüfung und Freigabe von Produktinformationen für das In- und Ausland zur Einhaltung von Deklarationsvorschriften
- Digitale Verwaltung und Weiterentwicklung von regulatorischen- und Vigilanz- daten und Dokumentenmanagementsystemen
- Analyse von Gesetzgebungstrends zur Vorbereitung auf zukünftige Herausforderungen für die Unternehmensgruppe
- Vertretung des Unternehmens in branchenbezogenen regulatorischen Gremien und Organisationen
Ihr Profil
- Promotion der Pharmazie, Chemie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachgebietes
- Mehrjährige Führungserfahrung in der Arzneimittelzulassung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fundierte Kenntnisse in MS-Office, eSubmission und Dokument-Management-Systemen
- Kommunikativ, open-minded, Teamplayer
DR. VOLKER SKIBBE
Personalberater & Partner
mbm Consulting Partners
Email: skibbe@mbm.de
