Validierungsteam-Assistenz

26.06.2024

60386 Frankfurt (Main)

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BioSpring ist ein weltweit führender Hersteller von synthetischen Nukleinsäuren für den Einsatz in den Bereichen Therapie, Diagnostik sowie Forschung und Entwicklung.

Wir sind ein mittelständisches und inhabergeführtes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Frankfurt am Main.

Assistenz (all genders) im Validierungsteam

Tätigkeitsbeschreibung

Du handelst als Schnittstelle für das Validierungsteam zwischen den Fachabteilungen (SMEs) und der Qualitätssicherung, um Informationsflüsse, Aufgaben und Zeitpläne vor, während und nach PPQ-Kampagnen zu koordinieren
Zudem verstehst Du die Komplexität eines Herstellungsprozesses von Oligonukleotiden und kannst proaktiv auf relevante Beobachtungen aus der Prozesstrendanalyse reagieren
Du unterstützt Dein Team bei der Entwicklung von SOPs sowie Verfahren zur Implementierung, Überwachung und Aufrechterhaltung des BioSpring internen Validierungs- und CPV-Programms
Als Teil des Validierungsteams arbeitest Du mit unseren Kunden zusammen, um Validierungsdokumente, wie z.B. CPV-Pläne, unter Einhaltung der vertraglichen und regulatorischen Anforderungen zu erstellen
Du unterstützt bei der Erhebung und Auswertung von Prozessdaten für Produkte, die die PPQ-Phase erreicht haben
Grundlage Deiner täglichen Arbeit sind die cGMP-Regularien
Du verfolgst und verifizierst die gesammelten Daten mithilfe von Statistiksoftware, wie z.B. JMP, und beurteilst Trends
Du leitest regelmäßige Meetings des Validierungsteam mit den an einem Projekt beteiligten Gruppen, um z.B. Zeitpläne zu verfolgen, Änderungskontrollen/Abweichungen zu überprüfen und unterstützt bei der Planung sowie bei der Evaluation von PQRs/APRs für verschiedenen Produkte
Die eigenständige Erstellung von CPVRs/APRs gehören ebenfalls zu Deinen Aufgaben

Anforderungsprofil

Du hast idealerweise ein naturwissenschaftliches Studium abgeschlossen und konntest erste Berufserfahrungen in der chemischen, biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie sammeln
Ein technisches und chemisches Verständnis sowie eine hohe Lernbereitschaft zeichnen Dein Profil aus
Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse und bist versiert im Umgang mit den gängigen MS Office Anwendungen, insbesondere Word und Excel
Zusätzlich zeich Ausschreibendes Unternehmen: BioSpring GmbH Ausschreibungsdatum: 2024-06-26 Vertragsart: Festanstellung Vollzeit Tätigkeitsbereich(e): Ingenieur, Technik; Entwicklung; Assistenz, Sekretariat