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Validierungs- und Qualifizierungskoordinator (m/w/x)
Für unsere Abteilung Quality Assurance/ Regulatory Affairs in Göttingen suchen wir aktuell einen Validierungs- und Qualifizierungskoordinator (m/w/x) R-234286 (Vollzeit / unbefristet) Aufgaben Schnittstellenfunktion: Firmenweiter Ansprechpartner als Fachexperte für das Arbeitsgebiet Qualifizierung und Validierung Zeitgerechtes Abarbeiten von Schulungen im Schulungssystem vor Ausübung der Tätigkeit Festlegen von firmeninternen Standards (Validierungsstrategie) auf Basis von aktuellen behördlichen Anforderungen, Empfehlungen und internen Standards Erstellung, Pflege und Schulung von SOPs im Verantwortungsbereich Erstellen verschiedener, auch komplexer Validierungs- und/oder Qualifizierungsprotokolle und –pläne (inklusive Validierungsmasterpläne) zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen in Deutsch und ggf. in Englisch Prüfen und Genehmigen von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten erstellt von Dritten Koordinieren und Sicherstellen der Verfügbarkeit kalibrierter Prüfmittel Koordinieren der Termine mit den Betreibern unter Berücksichtigung personeller Ressourcen, der Prüfmittel- und der Anlagenverfügbarkeit Planen und Vorbereiten der Validierungen und Qualifizierungen durch detaillierte Zeitplanung und Abstimmen der Durchführung mit dem Betreiber Ermitteln des Bedarfes und der Verfügbarkeit von Messequipment Auswählen und Festlegen der Anordnung des Messaufbaus Beurteilen der laufenden Messung auf Plausibilität und damit auf korrekte Messanordnung Auswertung der Messungen und Analysen sowie Analyse der umfangreichen Rohdaten mittels grafischer Auswertung als Nachweis für die Einhaltung der Akzeptanzkriterien Ermittlung und Interpretation der prüfungsspezifischen Kennzahlen als Nachweis der ordnungsgemäßen Anlagenfunktion und -leistung Dokumentation und Prüfung der durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen Zusammenstellung sämtlicher Rohdaten und Dokumente Zeitgerechte Bearbeitung und Bewertung von Störmeldungen zu Tiefkühlzellen der Plasmapheresecenter der CSL Plasma GmbH (CPG) Zeitgerechte Initiierung von Abweichungen zur Dokumentation von ungeplanten Ereignissen im Verantwortungsbereich bzw. im Rahmen von Validierung- und Qualifizierungstätigkeiten Zeitgerechtes Zusammenstellen von Daten, Risikoanalyse, Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen Zeitgerechtes Umsetzen und Dokumentieren von zugewiesenen CAPAs im System Mitarbeit bei der Verfolgung und Sicherstellung der zeitgerechten Abweichungsbearbeitung Zeitgerechtes Bewerten und Bearbeiten von technischen Änderungen zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen zur Sicherstellung des GMP-Status Zeitgerechtes Erstellen von spezifischen Risikoanalysen (z.B.Partner-Anzeige24.06.202437073 GöttingenMedizin, Gesundheit -
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LIMS Labor Analyst (m/w/x)
Für unser Kontrolllabor in Göttingen suchen wir baldmöglichst eine/n LIMS Labor Analyst (m/w/x) (Vollzeit, 38,5h/Woche), Unbefristet Für folgende Aufgaben sind Sie verantwortlich: Funktion als Administrator des LIMS-Systems und als Ansprechpartner für die Netzwerkstruktur im Gesamtbereich des Labors; Implementierung von und Unterstützung nach Änderungen des LIMS-Systems; Erstellung, Prüfung und Umsetzung von Qualifizierungsdokumenten; Koordinierung, Erstellung und Aktualisierung von LIMS-SOPs; Sicherstellung der Datenintegrität des LIMS-Systems gemäß GxP; Erstellung von Datenanalysen, die zu einer Verbesserung von Prozessen oder Software führt; Funktionsübergreifende aktive Zusammenarbeit und Projektleitung in Projekten und Besprechungen Sie sind qualifiziert durch: Eine abgeschlossene medizinische Ausbildung, alternativ eine abgeschlossene Ausbildung zum Fachinformatiker oder eine vergleichbare Ausbildung; Eine mindestens 1jährige fachliche Erfahrung im Labor und im Umgang mit LIMS Gute EDV-Kenntnisse und Englisch-Kenntnisse; Erfahrung im Umgang mit Datenbanken und analytischen Auswertungen; Ein hohes Maß an Flexibilität, Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit; Gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeit Wir bieten: Eine attraktive Vergütung, inklusive Urlaubs- und Jahresleistung 30 Tage Urlaubsanspruch pro Jahr Eine sehr gute betriebliche Altersvorsorge Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen Firmeneigene kostenlose Parkmöglichkeiten Bonuszahlungen Eine Unternehmenskultur, in der Integrität, Involviert-sein, und Innovation gelebt werden Ihre Bewerbung richten Sie bitte an: CSL Plasma GmbH, Rodeweg 18, 37081 Göttingen gerne auch elektronisch per Email an: Astrid-Gesa.Mather@cslplasma.com Was wir bieten Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohl fühlen.Partner-Anzeige24.06.202437081 GöttingenIT, TK, Software -
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IT-Systembetreuer*in (w/m/d)
Ihre Aufgaben Ihre Aufgaben Inbetriebnahme und Systembetreuung der IT- Systeme und Geräte des Digitalen Prüfungs- und Schulungszentrums (DiPS) am Medizincampus Wolfsburg sowie an der UMG Konzeption der Anbindung des Medizincampus Wolfsburg am Klinikum Wolfsburg an die IT- Netzwerke der Universitätsmedizin Göttingen Abstimmung und Beratung mit der IT der UMG sowie anderen Fachbereichen der UMG und des Klinikums Wolfsburg Unterstützung der E-Learning-Anforderungen der Mitarbeitenden und Studierenden besonders des Medizincampus Wolfsburg Mitarbeit bei der Auswahl von neuen Softwarelösungen für den Bereich Studium und Lehre IT-Systembetreuung der Campus- und Forschungsmanagementsoftware FACTScience, insbesondere die Administration von Prüfungsergebnissen sowie die Auswertung und Weiterentwicklung der elektronischen Anwesenheitserfassung IT-Administration von Mobilgeräten für die elektronische Anwesenheitserfassung 1st & 2nd-Level-Support von studentischen Anfragen zu Prüfungsvorgängen enge Zusammenarbeit mit dem Team des UMG Studiendekanats sowie Prüfungsorganisation im DiPS Anwenderschulung und 1st und 2nd Level Benutzersupport Ihre Qualifikationen Ihre Qualifikationen erfolgreich abgeschlossene Ausbildung zum*zur Fachinformatiker*in (w/m/d), ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Informatik oder eine mehrjährige Praxiserfahrung im IT-Bereich gute Hard- und Softwarekenntnisse sowie gute Kenntnisse in Lehrapplikationen oder Bereitschaft, sich in diese Themenfelder einzuarbeiten idealerweise Erfahrungen in der Nutzerbetreuung in studentischen Servicebereichen Organisationsgeschick und strukturierte, selbständige Arbeitsweise Verantwortungsbewusstsein Teamfähigkeit Reisebereitschaft insbesondere zwischen Wolfsburg und Göttingen sehr gute deutsche Sprachkenntnisse in Wort und Schrift Wir bieten Wir bieten ein hochmotiviertes Team mit vielseitigen und herausfordernden Tätigkeiten ein umfangreiches Fort- und Weiterbildungsprogramm Gesundheit und Sport gefördert durch ein ausgezeichnetes betriebliches Gesundheitsmanagement vielfältige, interessante Benefits (u.a. betriebseigene Kindertagesstätte, Kinderferienbetreuung, attraktive Infrastruktur, Jobtickets) Vergütung nach TV-L mit verschiedenen Sozialleistungen, z.B. eine betriebliche Altersvorsorge Ansprechpartnerin bei Rückfragen: Stephanie Langsch, studiendekanat@med.uni-goettingen.de, Tel. 0551 39-63385 Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!Partner-Anzeige24.06.202437075 GöttingenIT, TK, Software
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