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Tinna-tool - Medizinische, Gesundheit Stellenangebote suchen & aufgeben in Landkreis Mainz-Bingen Tinna-tool
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Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs Arzneimittel
Ihre Aufgaben • Regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika (apothekenpflichtige Arzneimittel) • Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence • Einreichung und Begleitung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP) • Erstellung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen • Bearbeitung von Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC / administrative Antragsunterlagen (Modul 1) • Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA (Digitalisierungsprozesse) sowie Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung • Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Beurteilung von Marketingtexten und Werbemitteln (HWG) • Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Dienstleistern, Lizenz- und Geschäftspartnern Ihr Profil • Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Pharmazie, Chemie oder Biologie • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs • Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung und in der Erstellung von CMC-Unterlagen • Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations • Kenntnisse von RA eSubmission tools • Prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken in Verbindung mit einer strukturierten, eigenverantwortlichen und präzisen Arbeitsweise • Den sicheren Umgang mit MS-Office-Produkten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir voraus • Wir legen großen Wert auf die persönlichen Eigenschaften wie Engagement, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie Durchsetzungsvermögen Wir bieten Ihnen • Bei uns erwartet Sie ein vielseitiges Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Fähigkeiten entfalten und weiterentwickeln können01.07.202455262 Heidesheim (Rhein)Medizin, Gesundheit
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