Specialist Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

02.04.2025

83064 Raubling

Amoena ist der weltweit führende Hersteller im Bereich der Brustversorgung und Entwickler der ersten Brustprothese aus Silikon. Amoena Produkte aus den Bereichen Klinikversorgung, Voll- und Teilprothesen, Lingerie & Bademode und Lymph-Versorgung, begleiten Frauen von der Diagnose bis zur Rückkehr in ein normales Leben. Daran arbeiten heute weltweit rund 400 Mitarbeiter mit vollem Einsatz und Leidenschaft.

Zur Verstärkung unseres „Quality & Environment“ Teams am Standort Raubling suchen wir ab sofort einen Specialist Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Betreuung des integrierten Managementsystems nach MDR / 13485 / 14001 / 9001
Durchführung & Koordinierung Risikomanagement entsprechend ISO 14971
Betreuung und Begleitung von Entwicklungsprojekten und Änderungsprozessen
Operative Freigaben (z.B. Produktkennzeichnung, UDI, Gebrauchsanweisungen)
Betreuung der unternehmensweiten Rechtsdatenbank / CAQ-Software
Mitarbeiterschulungen zur des integrierten Managementsystems
Mitarbeit bei Dokumentenverwaltung
Teilnahme bei externen Zertifizierungsaudits
Durchführung bei internen Audits

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium vorzugsweise im Bereich der Medizintechnik/medizinischen Produkte oder technische Ausbildung und Weiterbildung zum Meister/Techniker
zwei Jahre Berufserfahrung QM / RA in der Medizintechnik
Erfahrung bei internen & externen Audits
Kenntnisse normativer (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001) und gesetzlicher Regelwerke (FDA, MDR 2017/745)
Gute MS und ERP-Kenntnisse
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Unabhängige und proaktive Arbeitsweise
Teamplayer
Interkulturelles Verständnis

Wir bieten

Sie erwarten vielseitige Tätigkeiten in einem innovativen & internationalen Unternehmen
Benefits wie eine attraktive betriebliche Altersvorsorge sowie Bikeleasing
Urlaubsgeld ab dem 13. Beschäftigungsmonat
Weihnachtsgeld, Sonderzahlungen und Sonderurlaub für bestimmte Anlässe (z.B. Hochzeit, Jubiläum)
Kooperationen mit Fitnessstudios
frisches Mittagessen in der Kantine inkl. Bezuschussung
Sie sind von Anfang an Teil des Teams und erhalten Gestaltungsspielraum sowie die Möglichkeit, dich in einem dynamischen Umfeld aktiv einzubringen
Sie tragen Ihren Teil dazu bei unsere Vision, Frauen nach einer Brustkrebsdiagnose zu unterstützen, zu verwirklichen
Eine angenehme Arbeitsatmosphäre und ein familiäres Umfeld mit flachen Hierarchien runden das Paket ab

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres Gehaltswunsches, des Startdatums und der Referenznummer YF-20811. Ihr Kontakt

Franziska Hocheder
HR Operations Specialist & Recruiting
E-Mail: jobs@amoena.com

http://www.amoena.com/de/